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Rappel de TRUEBEAMSTX (RADIO SURGICAL CONFIGURATION) - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27026
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An anomaly has been identified with the respiratory gating software truebeam. when importing breath - hold gating protocols the gating thresholds can be reset to default values rather than retaining the thresholds established during planning.

Device

TRUEBEAMSTX (RADIO SURGICAL CONFIGURATION) - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: TRUEBEAM STX (Lot serial: H191074); Model Catalog: TRUEBEAM STX (Lot serial: H191038); Model Catalog: TRUEBEAM (Lot serial: H191069); Model Catalog: TRUEBEAM (Lot serial: H191044); Model Catalog: TRUEBEAM (Lot serial: H191071)
  • Description du dispositif
    TrueBeam STX
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.