Rappel de TRUSHAPE 3D CONFORMING FILES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DENTSPLY INT. IN. ALSO TRADING AS UNITED DENTAL MANUFACTURERS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46568
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-02
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was determined that specific packs of trushape 3d conforming files contain incorrect files. the affected packs are: - reorder number tsfile2021 lot number 0000165147 - reorder number tsfile4021 lot number 0000165153 trushape 3d conforming files size 40 21mm contain files of size 20 21mm. trushape 3d conforming files size 20 21mm contain files of size 40 21mm.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: TSFILE4021 (Lot serial: 0000165153); Model Catalog: TSFILE4021 (Lot serial: 0000165147); Model Catalog: TSFILE2021 (Lot serial: 0000165147); Model Catalog: TSFILE2021 (Lot serial: 0000165153)
  • Description du dispositif
    TRUSHAPE 3D CONFORMING FILES
  • Manufacturer

Manufacturer