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Rappel de TURBO ELITE CATHETER RX

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SPECTRANETICS CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    101132
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Potential for fluoroscopically visible marker band at tip of device to become loose or disengaged from catheter when device is used in an off-label manner.

Device

TURBO ELITE CATHETER RX
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 414-159 (Lot serial: all lots. contact mfg); Model Catalog: 414-156 (Lot serial: all lots. contact mfg); Model Catalog: 420-159 (Lot serial: all lots. contact mfg)
  • Description du dispositif
    Rapid Exchange Turbo Elite Atherectomy Catheters
  • Manufacturer
    SPECTRANETICS CORPORATION

Manufacturer

SPECTRANETICS CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    COLORADO SPRINGS
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC