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Rappel de TWIN-PASS DUAL ACCESS CATHETER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VASCULAR SOLUTIONS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    105073
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Investigation of recent device experience reports has made vascular solutions inc. (vsi) aware of a potential problem with the twin-pass(5200) twin-pass rx (5210) and twin-pass .023" (5230) dual access catheters. vascular solutions has concluded there is a potential for excess manufacturing material to remain at the tip of the catheter or within the distal portion of the rapid exchange lumen. it is possible that the excess material may separate from the catheter during a procedure which poses a potential risk of embolism to the patient.

Device

TWIN-PASS DUAL ACCESS CATHETER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 5200 (Lot serial: >10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 5230 (Lot serial: >10 numbers contact mfg.)
  • Description du dispositif
    TWIN-PASS DUAL ACCESS CATHETER
  • Manufacturer
    VASCULAR SOLUTIONS INC.

Manufacturer

VASCULAR SOLUTIONS INC.