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Rappel de ULTIMAX-I

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CANON MEDICAL SYSTEMS CANADA LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27001
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been found that in the angiography examination of the lower extremity the protection function of the x-ray high voltage generator was activated during continuous x-ray image acquisition and the x-ray irradiation sequence stopped halfway.

Device

ULTIMAX-I
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DREX-UI80_/K2 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: DREX-UI80_/K1 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: DREX-U180_/K2 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: DREX-U180_/K1 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: DREX-ZX80_/K4 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: DREX-ZX80_/K3 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: DREX-ZX80_/K2 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: DREX-ZX80_/K1 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    ULTIMAX-I;REMOTE CONTRL R/F SYSTEM ZEXIRA - MAIN UNIT
  • Manufacturer
    CANON MEDICAL SYSTEMS CANADA LIMITED

Manufacturer

CANON MEDICAL SYSTEMS CANADA LIMITED
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    HC