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Rappel de ULTRA 8 INTRA-AORTIC BALLOON - LIGHTWAVE SENSOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TELEFLEX MEDICAL CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74003
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is an increase in "stuck in sheath" reports involving the use of the superarrowflex (wire-reinforced) sheath with the iab-058xx catheter series. when the iab becomes stuck in the sheath the user is unable to move the iab catheter forward or backward potentially causing a delay in this critical therapy.

Device

ULTRA 8 INTRA-AORTIC BALLOON - LIGHTWAVE SENSOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: IAB-05830-LWS (Lot serial: All lots); Model Catalog: IAB-05840-LWS (Lot serial: All lots); Model Catalog: IAK-05845 (Lot serial: All lots); Model Catalog: IAB-05830-U (Lot serial: All lots); Model Catalog: IAB-05840-U (Lot serial: All lots)
  • Description du dispositif
    ULTRA 8 INTRA-AORTIC BALLOON SENSOR
  • Manufacturer
    TELEFLEX MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

TELEFLEX MEDICAL CANADA INC.