Rappel de ULTRA IAB CATHETER KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TELEFLEX MEDICAL CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    154697
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-06
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is an increase of ''stuck in sheath'' reports involving the use of the super arrow-flex sheath with 5800 series iab products. when the iab becomes stuck in sheath the user is unable to move the iab catheter forward or backward potentially causing a delay in critical therapy.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: IAB-05830-U (Lot serial: > 10 contact manufacturer); Model Catalog: IAB-05840-U (Lot serial: > 10 contact manufacturer); Model Catalog: IAB-05830-LWS (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: IAB-05840-LWS (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: IAK-05845 (Lot serial: >10 contact manufacturer)
  • Description du dispositif
    ULTRA IAB CATHETER KIT
  • Manufacturer

Manufacturer