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Rappel de ULTRAFILTER U-9000

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAXTER CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    24235
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Baxter corporation is issuing an urgent medical device correction for the ultrafilter u9000 lot numbers listed below due to leaks during regular clinical use in conjunction with artis ak98 and ak96 dialysis machines. the leaks are caused by cracks near the header cap due to the stress of repeated disinfection cycles over the lifetime of the product. a leaking ultrafilter u9000 could lead to excessive fluid removal during dialysis and subsequently hypovolemia.

Device

ULTRAFILTER U-9000
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: U9000 (Lot serial: 6-1907-H-01 and Higher); Model Catalog: U9000 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    ULTRAFILTER U 9000
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION