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Rappel de ULTRAFLEX INTRA-AORTIC BALLOON

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TELEFLEX MEDICAL CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72438
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Arrow is recalling these products due to the possibility that the sheath body may become separated from the sheath hub. if the separation occurs there is a potential for bleeding from the device. if bleeding is not addressed with prompt intervention it may result in loss of significant blood volume or exsanguination. in addition delay of treatment interruption of treatment or loss of iab therapy can occur.

Device

ULTRAFLEX INTRA-AORTIC BALLOON
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: IAB-06840-U (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: IAB-05830-LWS (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: IAB-05840-LWS (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: IAB-06830-U (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: IAB-05830-U (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: IAB-05840-U (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: IAK-06845 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Description du dispositif
    ULTRAFLEX INTRA-AORTIC BALLOON;ULTRA 8 INTRA-AORTIC BALLOON - LIGHTWAVE SENSOR;ULTRA IAB CATHETER KIT;PERCUTANEOUS INSERTION KIT
  • Manufacturer
    TELEFLEX MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

TELEFLEX MEDICAL CANADA INC.