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Rappel de ULTRAVIEW SL BEDSIDE/CENTRAL MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51327
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has determined through internal testing that the circuit that supplies backup power to the modules is not working. if there is a power interruption the 3-minute backup may not be operational and you may lose any changes you have made to the alarm settings. when used with model 91387 the hazard presents a risk for all modules except modules 90470 90478 90496 & 91496 all of which have their own internal backup and will not lose changes to the alarm settings for power interruptions less than 3 minutes.

Device

ULTRAVIEW SL BEDSIDE/CENTRAL MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 91387 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    SPACELABS MEDICAL PATIENT MONITOR91387
  • Manufacturer
    SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.

Manufacturer

SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    HC