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Rappel de ULTRAVIEW SL BEDSIDE/CENTRAL MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    102743
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Potential hazard associated with the use of all patient monitors equipped with the perioperative option (-d). operating room staff may not be aware that alarm tones are off if the device has been left in the end case state. this is more likely to occur in emergency surgery situations and with surgical teams that are not familiar with the monitor's operation.

Device

ULTRAVIEW SL BEDSIDE/CENTRAL MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 91387 (Lot serial: 1387-102373); Model Catalog: 91387 (Lot serial: 1387-005006); Model Catalog: 91387 (Lot serial: 1387-102371); Model Catalog: 91387 (Lot serial: 1387-102372); Model Catalog: 91369 (Lot serial: 1369-007338); Model Catalog: 91370 (Lot serial: 1370-004133)
  • Description du dispositif
    ULTRAVIEW SL BEDSIDE/CENTRAL MONITOR
  • Manufacturer
    SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.

Manufacturer

SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    HC