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Rappel de ULTRAVIEW SL COMMAND MODULE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18316
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Potential hazard associated with the use of the spacelabs medical ultraview sl command module with the masimo spo2 pcba pn: 010-1636- 02.The reset sequence takes approximately 10 seconds and during this period monitoring of all parameters will be suspended. upon completion of the reset sequence all alarm limits will be reset to their site-defined default values. critical alarms for ventricular fibrillation and asystole are always enabled after the reset. if invasive pressure is being monitored labels will be reset to default values and the zero calibration will be lost. if non-invasive pressure is being monitored the automatic measurement mode will be disabled. a separate failure mode can also occur where the spo2 menu keys become unresponsive and prevent user changes to spo2 operation and alarm settings. in this state all alarm limits alarm functions and parameter monitoring continue unaffected and all alarm limits other than spo2 can still be adjusted.

Device

ULTRAVIEW SL COMMAND MODULE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 91496 (Lot serial: > 10 lot numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    ULTRAVIEW SL COMMAND MODULE
  • Manufacturer
    SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.

Manufacturer

SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    HC