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Rappel de ULTRAVIEW SL COMMAND MODULE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65583
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The nibp pump inside of the module may come loose from its secured location and become suspended by the air hoses and electrical wiring. should this occur you may hear an unusual "rattling" noise coming from the module during anon-invasive blood pressure measurement or when the module is being handled or moved. in rare cases the module may cease to function. there have been no injuries associated with this issue.

Device

ULTRAVIEW SL COMMAND MODULE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 91496 (Lot serial: >100 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    Ultraview SL Command Module
  • Manufacturer
    SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.

Manufacturer

SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    HC