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Rappel de ULTRAVIEW SL COMMAND MODULE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    93549
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Spacelabs has received multiple reports of the non-invasive blood pressure (nibp) parameter becoming non-functional with an associated message (no reading). in addition there is one of the following three error messages: inflate error hw error or no data. spacelabs is not aware of any injuries related to this issue.

Device

ULTRAVIEW SL COMMAND MODULE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 91496 (Lot serial: > 10 lot numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    ULTRAVIEW SL COMMAND MODULE
  • Manufacturer
    SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.

Manufacturer

SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    HC