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Rappel de UNICEL DXC 600I SYNCHRON ACCESS CLINICAL ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80275
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Access testosterone reagent kits have included document a82247a ("kit stuffer") since december 2009. the kit stuffer incorrectly states that unicel dxc600i instruments are not implicated in a product corrective action regarding reagent contamination. dxc600i customers were informed of the reagent contamination issue in october 2007 in a recall letter (pca-c-e-1051) but the specific reference to the dxc600i instrument was inadvertently omitted from the testosterone kit stuffer.

Device

UNICEL DXC 600I SYNCHRON ACCESS CLINICAL ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 4767 (Lot serial: =<800521 CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    ACCESS TESTOSTERONE - UNICEL DXC 600I SYNCHRON ACCESS CLINICAL SYSTEMS
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.