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Rappel de UNICEL DXC 660I SYNCHRON ACCESS CLINICAL ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    94664
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has determined that the "observed effect" of the bilirubin interference listed in the hemoglobin index interferences table and the values in the hemoglobin index data table of the chemistry reference manual (doc# a45586) are not accurate based on current beckman coulter practices for establishing these values.

Device

UNICEL DXC 660I SYNCHRON ACCESS CLINICAL ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 4771 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 4768 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 441350 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 468202 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 476100 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 473541 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 4764 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 468200 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 4767 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 476501 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 4773 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    UNICEL DXC 660I
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.