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Rappel de UNICEL DXH 600 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53799
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-31
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has identified an issue with editing or amending of results at the dxh system manager in the unicel dxh 800 and 600 coulter cellular analysis systems. cbc (complete blood count) results edited or amended at the system manager may cause dependent calculated results which originally displayed a non-numeric code such as "-----" to display erroneous results in place of the non-numeric code.

Device

UNICEL DXH 600 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: B23858 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 629029 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    UNICEL DXH 600 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM (SOFTWARE VERSION 1.0)
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.