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Rappel de UNICEL DXH 600 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    90502
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has determined that when reporting units are not configured in us-1 and a delta check limit is set up using a difference value the unicel dxh 800 and unicel dxh 600 system manager may under or over generate delta check flags. the issue does not apply to delta checks configured using percent difference limits. delta checks performed at the laboratory information system (lis) are not affected. patient results are not affected.

Device

UNICEL DXH 600 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: B23858 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 629029 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: B24802 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    UNICEL DXH 600 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.