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Rappel de UNICEL DXH 600 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55664
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Complaints related to optical degradation have increased on the dxh 800 and dxh 600 systems. customers have reported that they are experiencing an increase in one or more of the following: (1) flow cell clogs (2) ls offset errors during daily check or control analysis (3) high coefficients of variation for latron cp-x controls for low angle light scatter and/or axial light loss parameters (4) system messages and r-flagged results for nrbc diff and retic during control or patient analysis such as partial clogs (low event rated with diff rs) or a voltage failure (system event: d with diff rs).

Device

UNICEL DXH 600 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: B23858 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 629029 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    UNICEL DXH 600 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.