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Rappel de UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18350
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has confirmed 4 issues on the unicel dxht 800 coulter cellular analysis system: 1)the system will substitute the operand 'or' within a decision rule with 'and' when the decision rule is restored and the language is not english. 2)the system will substitute the patient age unit (days months years) within a decision rule with an empty string when the decision rule is restored and the language is not english. 3)the diagnostic procedure simulate-cdnr cycle is not returning the system to correct sample processing state. 4)the auto prune function is deleting quality control files.

Device

UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 629029 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.