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Rappel de UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18247
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Results from a patient control sample could be misidentified by being associated with a pending test order for a patient sample already on the worklist when the following sequence of events occurs: - the primary identifier is tube position id - a patient control file is setup for id xxxxx and a pending test order for a patient sample id xxxxx is subsequently added to the worklist - the patient control sample is analyzed using cassette presentation but that tube does not contain a barcode-labeled speciment id or the label cannot be read.

Device

UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: B24802 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 629029 (Lot serial: ALL); Model Catalog: B23858 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.