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Rappel de UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    146196
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter inc. has identified four issues with the unicel dxh 800 coulter cellular analysis system: 1.Specimen tubes may fall out of a type a cassette when the analyzer inverts the cassette in the mixing station or when an operator manually inverts a cassette. 2.The dxh 800 may fail to meet the carryover specification for the wbc differential (diff) when the wbc is greater than 70 x 103 cells/ul (70 x 109 cells/l). 3.The dxh 800 may fail to meet the carryover specification for nrbc% when the wbc is greater than 50 x 103 cells/ul (50 x 109 cells/l). 4.The handheld barcode scanner does not read barcode labels using nw 7 symbology.

Device

UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 629029 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.