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Rappel de UNICEL DXH SLIDEMAKER STAINER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23782
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has confirmed slide staining irregularities being experienced by some customers using beckman coulter dxh and lh slides with coulter trucolor stains and buffers. customers have reported stain irregularities with the use of the slides stains and buffers listed aboveincluding: - red blood cells that appear hypochromic refractile or punched out. - excess precipitate that may be interpreted as increased cellular granularity in white blood cells inclusions in red blood cells and/or particles that interfere with platelet estimates. - a dark blue/purple background stain that may interfere with the ability to read the slides.

Device

UNICEL DXH SLIDEMAKER STAINER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 775222 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: 6605645 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Description du dispositif
    UNICEL DXH SLIDEMAKER STAINER
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.