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Rappel de UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - TOTAL BHCG ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23688
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has confirmed from customer feedback and internal testing that the access total betahcg assay reagent lot 325497 may not meet the total imprecision claim of 10% cv at values less than 20 miu/ml.

Device

UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - TOTAL BHCG ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 33500 (Lot serial: 325497)
  • Description du dispositif
    Unicel DXI 600 Access Immunoassay System-Total BHCG Assay
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.