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Rappel de UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - TOTAL T4 ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19625
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Stability claims for the access total t4 calibrators for calibrator lots 917074 and 008534 may not be met leading to delay in diagnosis of recurrence of thyroid cancer incorrect therapeutic dose of thyroid hormone supplementation in pregnancy or delay in diagnosis and/or treatment of hyperthyroidism or hypothyroidism. continued and/or emerging symptoms will likely prompt repeat testing but pediatric or pregnancy associated disease may be irreversible.

Device

UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - TOTAL T4 ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 33805 (Lot serial: 008534); Model Catalog: 33805 (Lot serial: 917074)
  • Description du dispositif
    UNICEL DXI 600 Access Immunoassay System- Total T4 Assay
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.