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Rappel de UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY - ANALYZER-CLASS 3

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33352
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has confirmed the following issue with the software version 4.3. being used in the unicel dxi 600 and dxi 800 access immunoassay systems. if a laboratory changed a default sample type setting on the tests screen while running unicel dxi system software version 4.3 the new setting would not be saved to the system database. the changed sample type setting would reset to the previously saved setting when power was interrupted to the system or if an operator rebooted the system.

Device

UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY - ANALYZER-CLASS 3
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 973100 (Lot serial: ALL); Model Catalog: A30260 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY - ANALYZER-CLASS 3
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.