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Rappel de UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - FREE PSA ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    97609
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Access hybritech free psa reagent ref 37210 all lots: the instructions for use indicates patient samples that are elevated beyond the measuring range of the assay can be manually diluted using access hybritech free psa calibrator s0 or wash buffer ii to determine absolute sample concentration. wash buffer ii is also used with the unicel dxi onboard dilution feature for diluting patient samples. beckman coulter has identified a positive bias in test results when comparing elevated free psa patient samples diluted with wash buffer ii to samples diluted with access hybritech free psa calibrtor s0.

Device

UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - FREE PSA ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 37210 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    ACCESS HYBRITECH FREE PSA
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.