Events

Rappel de UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - OSTASE ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63100
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ostase calibrator and qc vials have been observed to have an increased rate of breakage when stored at -70oc and thawed prior to kitting and shipment to the customer. the cracked calibrator and qc vials break and leak reagent in the kit box during shipment to customers.

Device

UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - OSTASE ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 37305 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    ACCESS OSTASE CALIBRATORS AND ACCESS OSTASE QC
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.