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Rappel de UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - PAPP-A ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    92469
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter inc. (bec) has identified that two access papp-a quality control (qc) lots (120380 122262) may generate mean values below the mean values stated on the qc cards. the average difference observed in bec's internal investigation was 11% below the stated mean. the results observed may vary based on the combination of reagent and calibrator lots in use. reduced qc could lead to repeat testing and a potential delay in reporting patient results.

Device

UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - PAPP-A ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: A48573 (Lot serial: 122262); Model Catalog: A48573 (Lot serial: 120380)
  • Description du dispositif
    UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - PAPP-A ASSAY
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.