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Rappel de UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - TESTOSTERONE ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    81026
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter inc. identified the following issue with the above listed products: 1. the dilution recovery (linearity) data presented in the access testosterone instructions for use (ifu) does not represent the current product performance. 2. in a recent study thirty-four (34) male serum samples with testosterone values from 4 to 10ng/ml were diluted 1/2 in access testosterone calibrator s0. the neat and diluted samples were then measured using the access testosterone assay. the calculated mean recover was 110% (range = 95 to 137%).

Device

UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - TESTOSTERONE ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 33565 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 33560 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    ACCESS TESTOSTERONE REAGENT PACK AND CALIBRATOR
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.