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Rappel de UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - TOXO IGM ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28028
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The "interpretation of result" section of the access toxo igm ii data sheet ref ds-14632a for the united states and ref ds-15806a for outside the united states incorrectly lists the reactive and the grey zone results. the access toxo igm ii ifu correctly lists the reactive and grey zone results and the system correctly reports the results.

Device

UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - TOXO IGM ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 34470 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    ACCESS TOXO IGM II [FOR UNICEL DXI 800]
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.