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Rappel de UNIDRIVE ENT WITH SCB (MOTOR CONTROL UNIT)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par KARL STORZ ENDOSCOPY CANADA LTD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    133820
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When a laparoscopic power morcellator is used on a patient with (undiagnosed) cancer there is a possibility that the cancer may be upstaged and therefore shorten the patient's life span. health canada posted a safety information notice to hospitals on may 7 2014 regarding the use of the device and risk of spreading unsuspected uterine sarcoma. health canada requested a labelling change under section 39 of the medical devices on december 8 2014 and posted an updated communication on their website on december 10 2014. karl storz is revising their user manuals in compliance with health canada's recommendations.

Device

UNIDRIVE ENT WITH SCB (MOTOR CONTROL UNIT)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 20701020-1 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: 20711120-1 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Description du dispositif
    ROTOCUT MORCELLATOR
  • Manufacturer
    KARL STORZ ENDOSCOPY CANADA LTD

Manufacturer

KARL STORZ ENDOSCOPY CANADA LTD