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Rappel de UVAR XTS PHOTOPHERESIS SYSTEM - PROCEDURAL KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66072
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Therakos has received an increased rate of complaints related to leaks at tubing connections for certain lots of therakos uvar xts procedural kits. internal investigation has determined that a raw material used in the manufacture of the kit is causing leaks to occur in certain lots.

Device

UVAR XTS PHOTOPHERESIS SYSTEM - PROCEDURAL KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: XT001 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: XT125 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    THERAKOS UVAR XTS PROCEDURAL KITS
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS