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Rappel de VARIANT II HEMOGLOBIN TESTING SYSTEM - BETA THALASSEMIA SHORT PROGRAM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIO-RAD LABORATORIES INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22217
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Identification d'un probleme au niveau des solutions tampons qui altere la quantification du pic de l'hemoglobine f. la calibration et le controle de qualite pourraient ne pas respecter les normes avec le lot vise de ce rappel.

Device

VARIANT II HEMOGLOBIN TESTING SYSTEM - BETA THALASSEMIA SHORT PROGRAM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 270-2154 (Lot serial: #cat 270-2154 64004750); Model Catalog: 270-2103 (Lot serial: #cat 270-2154 64004750); Model Catalog: 270-2154 (Lot serial: #cat 270-2154 64005207); Model Catalog: 270-2103 (Lot serial: #cat 270-2154 64005207); Model Catalog: 270-2154 (Lot serial: #cat 270-2103 64005302); Model Catalog: 270-2103 (Lot serial: #cat 270-2103 64005302)
  • Description du dispositif
    Variant II Beta-Thalassemia Short Program
  • Manufacturer
    BIO-RAD LABORATORIES INC.

Manufacturer

BIO-RAD LABORATORIES INC.