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Rappel de VARIANT II TURBO HEMOGLOBIN TESTING SYSTEM - A1C PROGRAM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIO-RAD LABORATORIES INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27080
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bio-rad avise les utilisateurs des lots de variant ii turbo hemoglobin a1c program reorder packs qu'ils doivent s'assurer que la ligne de base des chromatogrammes ne presente pas une pente ascendante. la possibilite existe que soit sous estimee la concentration d'a1c de certains echantillons.

Device

VARIANT II TURBO HEMOGLOBIN TESTING SYSTEM - A1C PROGRAM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 270-2415 (Lot serial: 70292239); Model Catalog: 270-2415 (Lot serial: 70291500); Model Catalog: 270-2415 (Lot serial: 70292240)
  • Description du dispositif
    Variant II Turbo Hemoglobin A1C Program
  • Manufacturer
    BIO-RAD LABORATORIES INC.

Manufacturer

BIO-RAD LABORATORIES INC.