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Rappel de VENACURE EVLT NEVERTOUCH - FRS PROCEDURE KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ANGIODYNAMICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    88305
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The hemostasis sidearm assemblies have the potential for flash to exist on the housing at the base of the threads. this flash has the potential to break off and relocate within the fluid path. if the flash found at the base of the housing of the hemostasis valve were to break off and enter the fluid path of the product it could potentially be flushed into the patient's venous system. this condition would not be obvious to the end user.

Device

VENACURE EVLT NEVERTOUCH - FRS PROCEDURE KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 11403002 (Lot serial: 549609); Model Catalog: 11403002 (Lot serial: 552939); Model Catalog: 11403001 (Lot serial: 552939); Model Catalog: 11403001 (Lot serial: 549607); Model Catalog: 11403001 (Lot serial: 549609); Model Catalog: 11403002 (Lot serial: 549607)
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Description du dispositif
    VenaCureEVLT NeverTouch Procedure Kits
  • Manufacturer
    ANGIODYNAMICS INC.

Manufacturer

ANGIODYNAMICS INC.
  • Adresse du fabricant
    QUEENSBURY
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    HC