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Rappel de VERSANT HCV GENOTYPE 2.0 KIT (LIPA)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    150430
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has become aware of a problem with the substrate component. the vial containing the substrate is defective and the cap does not fit securely allowing substrate reagent to leak out of the vial if it is not stored upright at all times. the leakage could present itself as an empty or underfilled substrate reagent. no evidence shows taht this problem will impact the quality of any test results produced from this reagent. this issue has been investigated and confirmed by them manufacturer.

Device

VERSANT HCV GENOTYPE 2.0 KIT (LIPA)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 06719382 (Lot serial: 240475); Model Catalog: 06719382 (Lot serial: 238273)
  • Description du dispositif
    Versant HCV Genotype 2.0 Kit (LIPA)
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC