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Rappel de VERSATREK 240 SYSTEM - INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par OXOID COMPANY.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21538
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An internal investigation has shown that the use of the versatrek automated microbial detection system might result in false positive reports. to date three (3) customer complaints have been received all in conjunction with versatrek myco bottle usage. review of instrument databases suggests that on rare occasions the barometric pressure readings may be inconsistent. this event is caused by a protective sticker covering the sensor. if this sticker forms a complete seal it traps air under the sticker resulting in incorrect atmospheric pressure readings. this in turn leads to reports of false positives.

Device

VERSATREK 240 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6240-04 (Lot serial: 2208X1113); Model Catalog: 6528-22 (Lot serial: 2298X0714)
  • Description du dispositif
    VERSATREK AUTOMATED MICROBIAL DETECTION SYSTEM (240 MODEL)
  • Manufacturer
    OXOID COMPANY

Manufacturer

OXOID COMPANY