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Rappel de VIDAS SYSTEM - ANALYZER CLASS 3

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34048
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An anomaly with the aspiration or dispensing steps performed by the pump (particularly due to pump clogging) may impact the volume of patient sample pipetted or the other solutions transferred into the strip wells. as a volume decrease could induce an impact on the biological test result the quality control vidas (qcv) test has been designed to detect pump issues and alert the user before a biological test result is affected. qcv frequency and threshold alert have been defined to enable the system to detect progressive clogging.

Device

VIDAS SYSTEM - ANALYZER CLASS 3
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: W2205 (Lot serial: all); Model Catalog: 99735 (Lot serial: all); Model Catalog: REF. 410416 (Lot serial: all); Model Catalog: 410416 (Lot serial: all); Model Catalog: 99737 (Lot serial: all); Model Catalog: 99733 (Lot serial: all)
  • Description du dispositif
    VIDAS SYSTEM - ANALYZER CLASS 3;MINIVIDAS ANALYZER
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.