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Rappel de VIDAS SYSTEM - TOXO IGM (TXM) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44505
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An external study showed that performing tests with inactivated sera provides discrepend results. the index results obtained testing inactivated serum are lower compared to values obtained with fresh serum. this could lead for borderline sample to a drift in the overall result interpretation (i.E. from positive to equivocal from equivocal to negative from positive to negative).

Device

VIDAS SYSTEM - TOXO IGM (TXM) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 30202 (Lot serial: More than 10-contact manuf.)
  • Description du dispositif
    VIDAS SYSTEM - TOXO IGM (TXM) ASSAY
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.