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Rappel de VIGIL PROTEIN CONTROL

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    39224
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has confirmed differences in recovery of pfb in vigil protein control using pfb reagent lots m206298 m301364 m302049compared to values obtained using previous pfb reagent lots. these control differences are due to a change in the pool of antiserum material that is used in the manufacture of the pfb reagent. thecontrol range tables included in vigil protein control lots m210051 m210052 and m210053 do not reflect pfb values obtained with pfb reagent lots m206298 m301364 and m302049.

Device

VIGIL PROTEIN CONTROL
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 450130 (Lot serial: M210052(Level 2)); Model Catalog: 450125 (Lot serial: M210052(Level 2)); Model Catalog: 450120 (Lot serial: M210052(Level 2)); Model Catalog: 450130 (Lot serial: M210051(Level 1)); Model Catalog: 450120 (Lot serial: M210053(Level 3)); Model Catalog: 450120 (Lot serial: M210051(Level 1)); Model Catalog: 450130 (Lot serial: M210053(Level 3)); Model Catalog: 450125 (Lot serial: M210053(Level 3)); Model Catalog: 450125 (Lot serial: M210051(Level 1)); Model Catalog: 447760 (Lot serial: M302049); Model Catalog: 447760 (Lot serial: M301364); Model Catalog: 447760 (Lot serial: M206298)
  • Description du dispositif
    Vigil Protein Control
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.