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Rappel de VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25588
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A discrepant inoculum density range has been identified for the neisseria haemophilus (nh) identification (id) test card in the vitek 2 7.01 product information document (ref 514740-1xx1 where xx indicates the language translation code).

Device

VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 27530 (Lot serial: Not applicable); Model Catalog: 27225 (Lot serial: Not Applicable); Model Catalog: 27560 (Lot serial: Not Applicable)
  • Description du dispositif
    VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.