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Rappel de VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30621
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Several complaints were received for invalid calibration with low calibrator s1 while using vidas lh. furthermore tests performed internally confirmed a decrease of the strips signal overtime for the lot 1006041540. the defect was highlighted with complaints for invalid calibration but concerns all tests performed (calibration and patient's samples testing). the investigation concluded that this could have an impact on patient's results.

Device

VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 30406 (Lot serial: 1006041540)
  • Description du dispositif
    VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.