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Rappel de VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28731
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The vitek 2 systems bioart rules that enforce the limitations of cronobacter sakazakii (c. sakazakii) are not included in the pre-defined bioart limitation rules released in the version 5.01 software. enterobacter sakazakii was moved out of the enterobacter species group and renamed to c. sakazakii group. these pre-defined bioart rules were not updated to include c. sakazakii group therefore the rules are not appropriately applied when the organism identification is c. sakazakii group.

Device

VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 27530 (Lot serial: ); Model Catalog: 27560 (Lot serial: ); Model Catalog: 27225 (Lot serial: ); Model Catalog: 27227 (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    VITEK 2 Compact 30 System
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.