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Rappel de VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST CARDS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54790
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-31
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Out of range low (oorl) flucytosine (fct) qc results for candida krusei atcc 6258 the package insert qc strain has been identified in association with the vitec 2 ast-ys06 and ast-ys07 test kits.

Device

VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST CARDS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 412 610 (Lot serial: More than 10 (contact Manuf.)); Model Catalog: 414 967 (Lot serial: More than 10 (contact Manuf.))
  • Description du dispositif
    VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST C
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.