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Rappel de VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST CARDS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    110137
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During documentation review for three new vitek 2 ast gp test cards it was discovered that there is a cefoxitin screen (oxsf01n) "test by alternative method" limitation for staphylococcus pseudintermedius that is incorrect in or missing from various package inserts.

Device

VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST CARDS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 22359 (Lot serial: all); Model Catalog: 22 340 (Lot serial: all); Model Catalog: 22340 (Lot serial: all); Model Catalog: 22226 (Lot serial: all); Model Catalog: 22233 (Lot serial: all); Model Catalog: 415 670 (Lot serial: all)
  • Description du dispositif
    VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST C;VITEK 2 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST CARDS;VITEK 2 COMPACT 60 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST C
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.