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Rappel de VITEK 2 COMPACT 60 SYSTEM - INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15350
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Vitek 2 7.01 software introduced a feature (enable - convention for highest reportable mic) that can be used to modify the reporting convention when an ast result is within the highest reportable mic range. advanced expert system (aes) parameter sets are configurable in the vitek 2 software to allow users to select mic breakpoint interpretation as well as aes functionality related to recommended guidelines. when "enabled - convention for highest reportable mic configuration option modifies the highest reportable mic value for each specific antimicrobial to half its doubling dilution and displays the value with a "greater than" symbol.

Device

VITEK 2 COMPACT 60 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 27560 (Lot serial: Version 7.01); Model Catalog: 27530 (Lot serial: Version 7.01); Model Catalog: 27225 (Lot serial: Version 7.01)
  • Description du dispositif
    Software for VITEK 2 COMPACT 60 SYSTEM
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.