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Rappel de VITEK 2 COMPACT 60 SYSTEM - INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56527
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Within the current released versions of vitek 2 systems pc software (5.01 5.02 5.03 5.04 and 6.01) the breakpoints in the clsi parameter sets (which use the fda breakpoints) for ceftriaxone for b-hemolytic streptococci and viridans streptococci do not match the approved breakpoints from the current fda label.

Device

VITEK 2 COMPACT 60 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: HP D530 CAT.#W0438R (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP D530 CAT.#W0438 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP RP5800 CAT.# 413642 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP RP5800 CAT.# 413642R (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP RP5800 CAT.# 413862 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP RP5700 CAT.# W0452 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP RP5700 CAT.# W0452R (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP DC7800 CAT.# W0449 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP D530 CAT.#W0437 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP DC7100 W0441R (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP DC7100 W0441 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP DC7700 W0447R (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP DC7700 CAT.# W0447 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP DC7800 CAT.# W0449R (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP D530 CAT.# W0438R (Lot serial
  • Description du dispositif
    PC FOR VITEK 2 COMPACT 60 SYSTEM
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.