Rappel de VITEK 2 GN CARD

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54318
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-30
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A potential non-conformity has been identified related to vitek2 gn id test kit: aglu (alpha glucosidase) may have a false positive reaction with some isolates of e.Coli for this lot of gn id test kits which may contributes to the misidentification of these isolates of e.Coli as serratia fonticola.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 21341 (Lot serial: 241289140)
  • Description du dispositif
    VITEK 2 GN CARD
  • Manufacturer

Manufacturer