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Rappel de VITEK 2 SYSTEM - VITEK 2 XL INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45761
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During the card loading process the sealer card pusher assembly could inadvertently make contact and move a cassette up to three card slots when the vacuum chamber is lowered which then causes the cassette to be out of alignment with the carousel incubator. as a result of this misalignment cards may be loaded into the carousel incubator in the wrong order resulting in mismatched results incorrect results or a delay in treatment due to the need to set up new cards.

Device

VITEK 2 SYSTEM - VITEK 2 XL INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 27227 (Lot serial: VTK2XL2129 to VTK2XL3264); Model Catalog: 27225 (Lot serial: VTK23119 to VTK23754)
  • Description du dispositif
    VITEK 2 SYSTEM - VITEK 2 XL INSTRUMENT
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.